La terapia con Budesonide sospensione orale efficace nel trattamento della esofagite eosinofila
Nei pazienti con esofagite eosinofila, la Budesonide sospensione orale ha migliorato gli esiti istologici, sintomatici ed endoscopici.
Budesonide sospensione orale è un corticosteroide topico a rilascio immediato ottimizzato come sospensione viscosa per allungare il tempo di permanenza sulla superficie della mucosa esofagea dopo somministrazione orale nei pazienti con esofagite eosinofila.
In uno studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, è stata valutata la sicurezza e l'efficacia della terapia con Budesonide sospensione orale in 318 pazienti ( età compresa tra 11 e 55 anni ) con esofagite eosinofila e disfagia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere Budesonide sospensione orale al dosaggio di 2 mg due volte al giorno ( n = 213 ) oppure placebo ( n = 105 ) per 12 settimane.
Gli endpoint analizzati includevano la proporzione di pazienti responder ( risposta ai sintomi di disfagia o risposta istologica ), nonché i cambiamenti nel punteggio alla scala DSQ ( Dysphagia Symptom Questionnaire ) e nel punteggio alla scala EREFS ( Endoscopic Reference Score ).
Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con Budesonide sospensione orale hanno ottenuto una risposta istologica più stringente ( 53.1% vs 1%; IC 95%, 43.3-59.1% ) o una risposta ai sintomi di disfagia ( 52.6% vs 39.1%; IC 95%, 1.6-24.3% ) dopo 12 settimane.
I pazienti trattati con Budesonide sospensione orale hanno anche ottenuto una risposta istologica più stringente oltre alla risposta ai sintomi della disfagia ( 30% vs 0%; IC 95%, 23.7-36% ).
Inoltre, i pazienti trattati con Budesonide sospensione orale hanno presentato un miglioramento maggiore nel punteggio DSQ ( da –13 a –9.1; IC 95%, da –7.1 a –0.8 ) e nel punteggio EREFS ( da –4 a –2.2; IC 95%, da –2.1 a –1.1 ).
Lo studio di fase 3 ha dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto Budesonide sospensione orale 2 mg per 12 settimane hanno presentato miglioramenti superiori negli esiti istologici, sintomatici ed endoscopici rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Gli endpoint co-primari e secondari chiave di efficacia sono stati raggiunti, e la Budesonide sospensione orale è risultata ben tollerata. ( Xagena2021 )
Fonte: Clinical Gastroenterology & Hepatology, 2021
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